| 背景概述

冠狀病毒（Coronavirus）是具外套膜的正鏈單股RNA病毒，是感染人和脊椎動物的重要病原體，可引起多種急慢性疾病。到目前為止，已知的人類冠狀病毒一共有7種，包括SARS冠狀病毒和MERS冠狀病毒兩種高危型病毒。2020年1月12日，世界衛生組織正式將造成武漢肺炎疫情的新型冠狀病毒命名為「2019新型冠狀病毒（COVID-19）」。此次新型冠狀病毒感染者可出現急性、嚴重呼吸道疾病，伴有發熱、咳嗽、氣短及呼吸困難，嚴重的病例會出現腎功能衰竭和死亡。

1、專家建議：核酸檢測陽性是確診新冠感染的病原學依據

Ø 各級各類醫療機構的醫護人員發現符合病例定義的疑似病例後採集鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、糞便等標本中進行新型冠狀病毒核酸檢測，核酸陽性可作為確診病原學依據；

Ø 與新型冠狀病毒感染者有密切接觸的患者，即便常見呼吸道病原檢測陽性，也建議及時進行新型冠狀病毒病原學檢測；

Ø 若疑似病例體溫恢復3天以上，呼吸道症狀明顯好轉，肺部影像學顯示急性滲出性病變明顯改善，連續兩次呼吸道標本核酸檢測陰性（採樣時間間隔至少一天），可解除隔離出院。

2、新型冠狀病毒核酸檢測的意義

Ø 精準快速檢測，將已經患病或疑似患者和隱形傳播者快速識別出來並隔離，實現分流管理

Ø 為臨床診斷、治療、療效評估提供依據，檢測病毒學轉陰

Ø 為流行病學監測提供可靠依據

3、五星宏辉生物提供新型冠狀病毒核酸檢測系統解決方案

核酸提取：

(1) 可完美匹配五星宏辉生物核酸提取試劑和樣本釋放劑

(2) 搭配一步法核酸免提取技術：

2.1.操作簡便，無需加熱、換管，簡單一步即可完成樣本前處理

2.2.30分鐘即可完成96個樣本的前處理，2小時內報告結果

2.3.操作流程：

(3) 搭配磁珠法核酸免提取技術：

3.1.專用的基質磁珠，偶聯核酸親和集團，增強捕獲核酸能力

3.2.操作過程中只需一次洗滌和一次洗脫，減少核酸損失，靈敏度高

3.3.操作流程：

(4) 可搭配全自動核酸提取系統實現自動化提取

PCR擴增：

（1）搭配常見熒光定量PCR儀，實現精準檢測

（2）可搭配五星宏辉移動分子POCT平台，進行現場即時篩查

1、操作簡便：

耗時短，簡單培訓即可學會，實現精準快速篩查分流

2、常溫操作：

無需加熱，將生物安全及氣溶膠風險降到最低

3、 內標監控：

內源性內標監控操作全程，避免假陰性

4、生物安全：

滅活程序+滅活功能強大的裂解液，保護實驗人員安全

5、適用性廣：

可實現高通量自動化，提高篩查效率，適配現有PCR儀

6、靈敏度高：

可達到200 copies/ml

7、性能可靠：

ORF lab和N基因，雙靶標雙保險，覆蓋目前主要流行突變株（D614G突變株、Cluster突變株、B.1.1.7英國突變株、B.1.351南非突變株、B.1.617（1/2/3）印度株、P.1/N.9巴西突變株、Fin-796H芬蘭株、B.1.525尼日利亞株），不脫靶無漏檢。

| 產品性能

產品名稱	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒
核酸提取技術	一步法/磁珠法
樣本類型	肺泡灌洗液、咽拭子
靈敏度	200 copies/ml
核酸裂解	常溫裂解
內標體系	內源性管家基因內標，監控取樣和檢測全程，避免假陰性
包裝規格	24人份/盒
註冊證編號	國械注准20203400064

1、為新冠感染提供病原學證據

2、用於疑似患者或高風險接觸人群的篩查

3、為評估新冠肺炎治療療效和判斷臨床康復提供重要依據